cholesterol

פראלואנט רפתה ובוקוציזומאב – תרופות חדשות לטיפול בכולסטרול

By r4a, November 24, 2015

כולסטרול גבוה, ובכלל זה “כולסטרול רע”, מהווה את הצורה הנפוצה ביותר של עודף שומנים בדם (דיסליפידמיה). עשרות אלפים סובלים מבעיה זו (בארץ). רמות גבוהות של כולסטרול מהוות סיכון מרכזי לטרשת עורקים וכן למחלות כלי דם כליליים. בהיעדר טיפול מתאים המביא לאיזון רמות הכולסטרול, המצב עלול להידרדר ולהגיע לאירוע לבבי או מוחי (מגורמי התמותה המובילים כיום).

בשנות ה־80 הושקה התרופה הראשונה ממשפחת הסטטינים. עד מהרה הפכה התרופה לנמכרת ביותר בעולם. אך למרות יעילותם של הסטטינים בכל הנוגע להפחתת ה־LDL ובהקטנת התחלואה הקשורה אליו, הם עדיין רחוקים מלהוות איזושהי תרופת קסם. יעילותם של הסטטינים מוגבלת. כמו כן, נטילתם מלווה לעיתים בתופעות לוואי כגון כאבי שרירים כמו גם הפרעות בתפקוד הכבד. עקרון פעולת הסטטינים המשמשים לטיפול בכולסטרול הוא מנגנון שמאפשר להם לעכב את יצירת הכולסטרול הרע בכבד. לעומת זאת, התרופה החדשה מכילה נוגדנים שפותחו במעבדה.

בשל החסרונות של התרופות מהדור הקודם (סטטינים), בשנים האחרונות עומלות חברות התרופות על פיתוחים חדשים כתחליף לסטטינים. לאחרונה הגיחה לעולם משפחת תרופות חדשה הכוללת את פראלואנט (Praluent) של סאנופי ואת רפתה (Repatha) של חברת אמג’ן, המסוגלות להוריד את רמת הכולסטרול בעשרות אחוזים מעבר להורדה המושגת באמצעות סטטינים.

פראלואנטפראלואנט (סאנופי)

התרופה לטיפול בכולסטרול מהסוג ה”רע” (המכונה גם LDL) מתוצרת סאנופי – פראלואנט – זכתה לאחרונה לאישור על ידי FDA, בהמשך למחקרים מעמיקים שנערכו בנוגע לתרופה. כמו כן הודיעה הנציבות האירופית (EC) על הענקת אישור לשיווק פראלואנט בכולסטרול ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה (LDL), במטופלים מבוגרים הסובלים מהיפרכולסטרולמיה. בשלב זה ישנם תנאי סף לטיפול בתרופה ולא כל אחד יכול לקבל את הטיפול. מדובר בבשורה משמחת עבור מטופלים ברחבי העולם שסובלים מערכי LDL גבוהים. נכון לרגע כתיבת שורות אלו, פראלואנט היא התרופה שנערכו עליה מרב המחקרים כולל מחקר בו השתתפו 2,341 מטופלים. 

רפתה ובוקוציזומאב (אמג’ן ופייזר)

רפתה

אך פראלואנט אינה היחידה, ומשתייכת למעשה לקבוצת תרופות חדשות שבה נכללות גם תרופה מתוצרת אמג’ן ששמה הוא רפתה (repatha). גם חברת התרופות פייזר מפתחת תרופה בשם בוקוציזומאב. בסה”כ בכל המחקרים הבודקים את התרופות האלו השתתפו עד כה עשרות אלפי מטופלים. מתוצאות המחקרים ניתן ללמוד כי התרופות מקבוצה זו מורידות את ערכי הכולסטרול ב־50% ואף יותר.

על אף הטיפולים הקיימים כיום עבור הסובלים מערכי LDL גבוהים ובכללם הסטטינים, ישנם אלפי חולים שרמת הכולסטרול שלהם גבוהה. חולים אלו אינם מצליחים להגיע לאיזון באמצעות הטיפולים הקיימים ולמעשה מוגדרים כחולים בסיכון גבוה למחלות לב.

ההערכות מדברות על עשרות אלפי אנשים בארץ הסובלים מכולסטרול גבוה. ההמלצות העדכניות של איגוד הרופאים בישראל מדברות על ערכי מטרה עבור אוכלוסיות הנמצאות בסיכונים הקשורים לכולסטרול בשיעור של 80 מיליגרם לדציליטר. בעקבות הנחיות אלו ניתן להעריך כי כמחצית מהאוכלוסייה שמעל גיל 40 בישראל תזדקק לטיפול בסטטינים להורדת כולסטרול. לאור היכולות המוכחות של התרופות החדשות בהורדת כולסטרול, ניתן לשער כי השימוש בהן יגדל בשנים הקרובות בצורה משמעותית.